Выбор тестера целостности упаковки определяется прежде всего типом упаковки: для жёсткой и разнообразной фармацевтической упаковки подходит серия MFT, а для биореакторных мешков и одноразовых систем — специализированный BGT-120. Внутри серии MFT выбор зависит от метода (вакуумный или двойной) и уровня автоматизации. Ниже — как принять оба решения и сравнение пяти тестеров целостности упаковки.
Приборы выполняют контроль целостности упаковки (CCIT) неразрушающими детерминированными методами. Если нужно разобраться в самих методах — они разобраны в отдельных статьях глоссария (вакуумный распад); здесь речь о выборе прибора.
Первый вопрос: тип упаковки
Пять моделей делятся на две группы под разные виды упаковки:
- Серия MFT (600, 800, 900, 1000) — для жёсткой и полужёсткой фармацевтической упаковки: флаконов, ампул, картриджей, преднаполненных шприцев, BFS/FFS, аэрозольных баллончиков, а также гибких пакетов. Работают методом вакуумного распада (снижение вакуума) или двойным методом (вакуум + давление), соответствуют USP <1207> и ASTM F2338.
- BGT-120 — специализированный прибор для гибких пакетов и, что важно, биореакторных мешков и одноразовых систем. Работает методом падения давления (ASTM F2095) в непрерывном режиме. Именно эту упаковку серия MFT не тестирует.
Если вам нужно контролировать флаконы, ампулы, шприцы — выбирайте из серии MFT. Если основная задача — одноразовые биопроцессные мешки и системы — нужен BGT-120.
Как выбрать в серии MFT
Все модели MFT обеспечивают минимальный определяемый дефект 2 мкм, соответствие USP <1207> / ASTM F2338, 21 CFR Part 11, контрольный журнал, IQ/OQ/PQ и четыре уровня прав пользователей. Различаются они двумя параметрами:
1. Метод — вакуумный или двойной. Модели MFT-600 и MFT-900 используют только вакуумный метод (снижение вакуума). Модели MFT-800 и MFT-1000 — двойной метод (вакуум + давление), который расширяет спектр тестируемой упаковки и повышает достоверность на сложных форматах.
2. Автоматизация. В моделях MFT-600, 800 и 900 камера закрывается вручную. Топовая MFT-1000 закрывает камеру автоматически, что повышает производительность и снижает зависимость результата от оператора. Модель MFT-900, в отличие от MFT-600, оснащена пневматическим клапаном — это усовершенствование при том же вакуумном методе.
Сравнение моделей
| Параметр | MFT-600 (полуавтомат) | MFT-800 (двойная система) | MFT-900 (вакуум) | MFT-1000 (автомат + двойная) | BGT-120 (пакеты / мешки) |
|---|---|---|---|---|---|
| Метод и принцип работы | |||||
| Метод обнаружения | Вакуум (снижение вакуума) | Вакуум + давление (двойная) | Вакуум (снижение вакуума) | Вакуум + давление (двойная) | Падение давления (ASTM F2095) |
| Клапан | н/д | н/д | Пневматический | Пневматический | н/д |
| Закрытие камеры | Ручное | Ручное | Ручное | Автоматическое | Ручное |
| Режим работы | Полуавтоматический | Полуавтоматический | Полуавтоматический | Полуавтоматический | Непрерывный |
| Типы тестируемой упаковки | |||||
| Бутылки, флаконы, ампулы | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — |
| Картриджи, PFS, BFS, FFS | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — |
| Аэрозольные баллончики | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — |
| Гибкие пакеты / мешки | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Биореакторные мешки / одноразовые системы | — | — | — | — | ✓ |
| Технические характеристики | |||||
| Диапазон давления | -0,1 – 1,0 МПа | -0,1 – 1,0 МПа | -0,1 – 1,0 МПа | -0,1 – 1,0 МПа | 0 – 5000 Па |
| Разрешение по давлению | 0,1 Па | 0,1 Па | 0,1 Па | 0,1 Па | 0,1 Па |
| Погрешность датчика ΔP | ≤0,5 % шкалы | ≤0,5 % шкалы | ≤0,5 % шкалы | ≤0,5 % шкалы | ≤50 Па |
| Мин. определяемый дефект | 2 мкм (мешок IV: 5 мкм) | 2 мкм (мешок IV: 5 мкм) | 2 мкм | 2 мкм | 5 мкм |
| Пересчёт в размер отверстия | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Вес (основной блок) | ~30 кг | ~30 кг | ~30 кг | ~30 кг | 11,6 кг |
| Мощность | ≤200 Вт | ≤200 Вт | ≤200 Вт | ≤200 Вт | 120 Вт |
| Данные и управление | |||||
| Дисплей | Сенсорный 10″ | Сенсорный 10″ | Сенсорный 10″ | Сенсорный 10″ | Сенсорный цветной |
| Хранение записей | 5 лет | 5 лет | 5 лет | 5 лет | 10 000 записей |
| Встроенный принтер | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — |
| USB / Ethernet / RS485 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | н/д |
| Контрольный журнал | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | опция |
| Соответствие стандартам | |||||
| USP <1207> / ASTM F2338 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — |
| ASTM F2095 | — | — | — | — | ✓ |
| FDA 21 CFR Part 11 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| GAMP | — | — | — | — | ✓ |
| 4 уровня прав пользователей | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| IQ/OQ/PQ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Какая модель кому подходит
MFT-600 — базовый полуавтомат. Вакуумный метод, ручное закрытие камеры. Полный пакет соответствия (USP <1207>, 21 CFR Part 11, audit trail, IQ/OQ/PQ) и дефект от 2 мкм. Подходит для контроля жёсткой упаковки одним методом при умеренном потоке проб.
MFT-800 — двойная система. Добавляет к вакуумному методу режим давления (двойной метод), что расширяет спектр упаковки и повышает достоверность на сложных форматах. Ручное закрытие камеры. Выбор, когда одного вакуумного метода недостаточно для всей номенклатуры упаковки.
MFT-900 — вакуум с пневмоклапаном. Вакуумный метод, как у MFT-600, но с пневматическим клапаном — усовершенствованный тестовый цикл при том же принципе. Подходит там, где достаточно вакуумного метода, но нужна более отработанная автоматика цикла.
MFT-1000 — автомат с двойным методом. Топовая модель: двойной метод (вакуум + давление) плюс автоматическое закрытие камеры. Максимальная производительность и минимальная зависимость от оператора. Выбор для крупносерийного контроля разнообразной упаковки с высокими требованиями к воспроизводимости.
BGT-120 — для мешков и одноразовых систем. Специализированный прибор для гибких пакетов, биореакторных мешков и одноразовых биопроцессных систем. Метод падения давления (ASTM F2095), непрерывный режим, соответствие GAMP и 21 CFR Part 11, лёгкий корпус (11,6 кг). Единственная модель в линейке, тестирующая одноразовые системы; при этом жёсткую упаковку (флаконы, ампулы) она не контролирует.
Как выбрать: короткий алгоритм
- Биореакторные мешки, одноразовые биопроцессные системы, гибкие пакеты → BGT-120.
- Флаконы, ампулы, шприцы, BFS/FFS, аэрозоли → серия MFT.
- Нужен один вакуумный метод, умеренный поток → MFT-600 (или MFT-900 с пневмоклапаном).
- Нужен двойной метод (вакуум + давление) для широкой номенклатуры → MFT-800.
- Крупносерийный контроль, автоматизация, двойной метод → MFT-1000.
Главная развилка: сначала определите тип упаковки — одноразовые мешки требуют BGT-120, жёсткая фармупаковка — серию MFT. Внутри MFT выбирайте по методу (двойной у 800 и 1000) и автоматизации (авто-камера у 1000). Подобрать прибор можно в разделе тестеров целостности упаковки.
Часто задаваемые вопросы
Чем серия MFT отличается от BGT-120?
MFT тестирует жёсткую и полужёсткую фармупаковку (флаконы, ампулы, шприцы, BFS/FFS) вакуумным или двойным методом по USP <1207>. BGT-120 предназначен для гибких пакетов, биореакторных мешков и одноразовых систем и работает методом падения давления (ASTM F2095). Это разные приборы под разную упаковку.
Какой тестер нужен для биореакторных мешков и одноразовых систем?
BGT-120 — единственная модель в линейке, тестирующая одноразовые биопроцессные системы и биореакторные мешки. Серия MFT такую упаковку не контролирует.
Чем двойной метод лучше вакуумного?
Двойной метод (вакуум + давление) в моделях MFT-800 и MFT-1000 расширяет спектр тестируемой упаковки и повышает достоверность на сложных форматах по сравнению с одним вакуумным методом.
Что даёт автоматическое закрытие камеры?
В модели MFT-1000 автоматическое закрытие камеры повышает производительность и снижает зависимость результата от оператора — это важно при крупносерийном контроле и высоких требованиях к воспроизводимости.
Какой минимальный дефект определяют приборы?
Модели серии MFT определяют дефект от 2 мкм (для инфузионных мешков — от 5 мкм), BGT-120 — от 5 мкм. Все модели пересчитывают результат в эквивалентный размер отверстия.
