Выбор тестера целостности перчаток определяется рабочим процессом, а не соответствием стандартам: все модели одинаково отвечают ISO 14644-7, GMP и 21 CFR Part 11. Решают три вопроса — режим тестирования (автономный или поточный), форм-фактор (стационарный проводной или беспроводной) и количество перчаток за один тест. Ниже — разбор критериев и сравнение восьми тестеров целостности перчаток: стационарной серии GT и беспроводной серии WGT.
Перчатки изоляторов и RABS — критичный барьер между оператором и стерильной зоной, и их целостность проверяют на проколы и микроповреждения методом падения давления. Поскольку весь модельный ряд закрывает требования GMP и целостности данных одинаково, выбирать имеет смысл по удобству и организации контроля.
Первый критерий: режим тестирования
- Поточный (перчатки не снимаются) — перчатку тестируют прямо на месте, установленной в порт изолятора. Это предпочтительный режим: он проверяет перчатку в рабочем положении и исключает риск повреждения или контаминации при снятии и повторной установке. В поточном режиме работают почти все модели.
- Автономный (перчатки снимаются) — перчатку снимают и тестируют отдельно. Такой режим у модели GT-2.0 в автономном исполнении; он подходит там, где нужна проверка перчаток вне изолятора.
Второй критерий: стационарный (GT) или беспроводной (WGT)
Серия GT — стационарные приборы. Питание от сети 220 В, чаще внешний источник газа (воздух/N₂), встроенный принтер и экспорт на USB, диапазон давления до 5000 Па. Подходят для оборудованного участка контроля с постоянным рабочим местом.
Серия WGT — беспроводные приборы. Работа от аккумулятора, встроенный насос (внешний газ не нужен), защита IP65, идентификация RFID и контрольный журнал в базовой комплектации. Мобильны — прибор переносят от порта к порту по чистому помещению. Диапазон давления до 3000 Па, разрешение 0,1 Па. Печати и USB нет — данные передаются по Wi-Fi (в моделях с этой функцией) или через журнал.
Проще говоря: GT — для стационарного участка с проводным питанием и печатью протоколов; WGT — для мобильного контроля перчаток по всему помещению без внешнего газа.
Дополнительные критерии
Многоместность. Большинство приборов тестируют одну перчатку за цикл. Исключение — GT-5.0, тестирующий до 6 перчаток одновременно: это резко ускоряет контроль на изоляторах и линиях с большим числом перчаточных портов.
Источник газа. Модели с внешним источником (GT-2.0, GT-5.0) требуют подвода воздуха или азота. Модели со встроенным насосом (GT-3.0 и вся серия WGT) автономны по газу — это удобнее и мобильнее.
Связь и прослеживаемость. Wi-Fi-передача данных есть у WGT-1200 и WGT-2200. Идентификация перчаток по RFID (для прослеживаемости каждой перчатки) — у GT-3.0 и моделей WGT.
Вес. В беспроводной серии WGT-2000 и WGT-2200 заметно легче (2,98 кг против 4,6 кг у WGT-1000/1200) — это важно при обходе множества портов.
Сравнение моделей
| Параметр | GT-2.0 (автономный) | GT-2.0 (поточный) | GT-3.0 (поточный) | GT-5.0 (поточный) | WGT-1000 | WGT-1200 (Wi-Fi) | WGT-2000 | WGT-2200 (Wi-Fi) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Конструктив и режим | ||||||||
| Режим тестирования | Автономный | Поточный | Поточный | Поточный | Поточный | Поточный | Поточный | Поточный |
| Источник питания | 220 В | 220 В | 220 В | 220 В | Аккумулятор | 12 В / аккум. | Аккумулятор | 12 В / аккум. |
| Источник газа | Внешний | Внешний | Встроенный насос | Внешний | Встроенный насос | Встроенный насос | Встроенный насос | Встроенный насос |
| Макс. перчаток за раз | 1 | 1 | 1 | до 6 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| Вес | 7,5 кг | 7,5 кг | 7,5 кг | н/д | 4,6 кг | 4,6 кг | 2,98 кг | 2,98 кг |
| Степень защиты IP | — | — | — | — | IP65 | IP65 | IP65 | IP65 |
| Параметры тестирования | ||||||||
| Диапазон давления | 500–5000 Па | 500–5000 Па | 500–5000 Па | 500–5000 Па | 500–3000 Па | 500–3000 Па | 500–3000 Па | 500–3000 Па |
| Точность / отклик | ≤50 Па | ≤50 Па | ≤50 Па | ≤50 Па | 300 мкм (прокол) | 300 мкм (прокол) | 300 мкм (прокол) | 300 мкм (прокол) |
| Разрешение по давлению | — | — | — | — | 0,1 Па | 0,1 Па | 0,1 Па | 0,1 Па |
| Продолжительность теста | 2–8 мин | 2–8 мин | 2–8 мин | 2–8 мин | 3–8 мин | 3–8 мин | 3–8 мин | 3–8 мин |
| Уровень шума | ≤50 дБ | ≤50 дБ | ≤50 дБ | ≤50 дБ | ≤50 дБ | ≤50 дБ | ≤50 дБ | ≤50 дБ |
| Данные и подключение | ||||||||
| Хранение записей | 10 000 | 10 000 | 10 000 | 10 000 | 12 000 | 12 000 | 12 000 | 12 000 |
| Встроенный принтер | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — | — | — | — |
| Экспорт на USB | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — | — | — | — |
| Wi-Fi передача данных | — | — | — | — | — | ✓ | — | ✓ |
| Идентификация RFID | — | — | ✓ | — | ✓ | ✓ | опция | ✓ |
| Контрольный журнал | опция | опция | опция | опция | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Соответствие стандартам | ||||||||
| ISO 14644-7 / GB/T 25915.7 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| GMP | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| FDA 21 CFR Part 11 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| 4 уровня прав пользователей | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Какая модель кому подходит
Стационарная серия GT:
- GT-2.0 (автономный) — единственная модель для тестирования снятых перчаток вне изолятора. Для участков, где перчатки проверяют отдельно от рабочего места.
- GT-2.0 (поточный) — базовый стационарный прибор для тестирования перчаток на месте, с внешним газом, принтером и USB. Для оборудованного участка контроля.
- GT-3.0 (поточный) — то же, но со встроенным насосом (внешний газ не нужен) и RFID-идентификацией перчаток. Удобнее в подключении и обеспечивает прослеживаемость.
- GT-5.0 (поточный) — многоместный: до 6 перчаток за цикл. Для изоляторов и линий с большим числом перчаточных портов, где важна скорость контроля.
Беспроводная серия WGT (все — поточные, со встроенным насосом, IP65, RFID и audit trail в базе):
- WGT-1000 — базовый беспроводной, работа от аккумулятора, без Wi-Fi. Для мобильного контроля по помещению.
- WGT-1200 — то же, что WGT-1000, плюс Wi-Fi-передача данных и питание 12 В / аккумулятор.
- WGT-2000 — облегчённый (2,98 кг) беспроводной прибор; RFID опционально. Для длительных обходов множества портов.
- WGT-2200 — облегчённый беспроводной с Wi-Fi и RFID. Топовое сочетание мобильности и связи.
Как выбрать: короткий алгоритм
- Перчатки тестируют снятыми, вне изолятора → GT-2.0 (автономный).
- Стационарный участок, нужна печать протоколов и USB → серия GT (поточные).
- Не нужен внешний газ (встроенный насос) → GT-3.0 или любая WGT.
- Много перчаточных портов, важна скорость → GT-5.0 (до 6 перчаток).
- Мобильный контроль по всему помещению, без проводов и газа → серия WGT.
- Нужен Wi-Fi → WGT-1200 или WGT-2200; минимальный вес → WGT-2000/2200.
Главные развилки: сначала режим (снятые перчатки — только GT-2.0 автономный), затем форм-фактор (стационарный GT с печатью или мобильный WGT без газа), и отдельно — многоместность (GT-5.0). Соответствие стандартам у всех моделей одинаковое, поэтому выбирайте по процессу. Подобрать прибор можно в разделе тестеров целостности перчаток.
Часто задаваемые вопросы
Чем отличается поточный режим от автономного?
В поточном режиме перчатку тестируют прямо на изоляторе, не снимая, — это исключает риск повреждения при переустановке и проверяет перчатку в рабочем положении. В автономном режиме (модель GT-2.0 автономный) перчатку снимают и тестируют отдельно.
Чем серия WGT отличается от серии GT?
GT — стационарные приборы с питанием 220 В, часто внешним газом, встроенным принтером и USB. WGT — беспроводные, с аккумулятором, встроенным насосом, защитой IP65, RFID и контрольным журналом в базе; их переносят по помещению, а данные передают по Wi-Fi.
Какой тестер подойдёт при большом числе перчаточных портов?
GT-5.0: он тестирует до 6 перчаток одновременно, что резко ускоряет контроль на изоляторах и линиях с множеством портов. Остальные модели проверяют по одной перчатке за цикл.
Какие модели передают данные по Wi-Fi?
Wi-Fi-передача данных есть у WGT-1200 и WGT-2200. Остальные модели WGT используют контрольный журнал, а серия GT — печать протоколов и экспорт на USB.
Все ли модели соответствуют GMP и 21 CFR Part 11?
Да. Все восемь моделей соответствуют ISO 14644-7, GMP и 21 CFR Part 11 и имеют четыре уровня прав пользователей. Поэтому выбор между ними определяется рабочим процессом, а не соответствием стандартам.
