Невидимые глазу частицы диаметром 0,3–10 мкм — главная угроза для фармацевтических производств, fab-цехов микроэлектроники, операционных и лабораторий со стерильными зонами. Одна пылевая частица, осевшая на кремниевую пластину или попавшая в инъекционный раствор, способна уничтожить результат многочасового технологического процесса. Счётчик частиц воздуха — прибор, который делает невидимое измеримым: он непрерывно считает аэрозольные частицы в воздухе и распределяет их по размерам, давая точную картину чистоты среды. В статье разберём принцип работы, виды приборов, нормативные требования и критерии выбора.
Что такое счётчик частиц и зачем он нужен
Счётчик аэрозольных частиц (от англ. Optical Particle Counter, OPC) — прибор для измерения концентрации и гранулометрического состава взвешенных в воздухе частиц. Результат выдаётся в виде количества частиц на кубический метр (или литр) воздуха в каждом из размерных каналов, например: ≥ 0,3 мкм, ≥ 0,5 мкм, ≥ 1,0 мкм, ≥ 5,0 мкм.
Зачем это нужно? В производстве стерильных лекарственных форм, на fab-производстве полупроводников и при изготовлении медицинских изделий концентрация частиц в воздухе — нормируемый параметр, закреплённый в ISO 14644-1 и регламентах GMP EU Annex 1. Превышение нормы означает несоответствие класса чистоты, риск контаминации продукции и — в случае фармацевтики — невозможность выпуска серии.
Помимо воздуха, частицы контролируют и в жидкостях: инъекционные растворы, инфузии и офтальмологические препараты по требованиям USP <788>, USP <789> и Ph.Eur. 2.9.19 не должны содержать видимых и субвидимых частиц выше нормируемого уровня.
Принцип работы: как считают невидимые частицы
В основе работы всех современных лазерных счётчиков частиц лежит метод рассеяния света.
Прибор прокачивает через измерительную камеру строго определённый объём воздуха (или жидкости) и пропускает его через сфокусированный луч диодного лазера. Каждая частица, пролетающая сквозь луч, рассеивает свет — чувствительный фотоприёмник фиксирует эту вспышку и преобразует её в электрический импульс.
Ключевой момент: амплитуда импульса пропорциональна размеру частицы. Встроенный многоканальный анализатор сортирует импульсы по амплитуде и относит каждую частицу к соответствующему размерному каналу. В итоге оператор получает не просто суммарное количество частиц, а их полное распределение по размерам — необходимое условие для классификации чистоты по ISO 14644.
Цикл измерения:
- Пробоотбор. Встроенный насос прокачивает воздух с заданным расходом (стандарт — 28,3 л/мин, 1 CFM).
- Формирование ламинарного потока. Аэродинамическая система направляет пробу в тонкую струю, исключая турбулентность внутри измерительной камеры.
- Пересечение с лазерным лучом. Частицы проходят через сфокусированный луч одна за другой.
- Регистрация рассеяния. Фотоприёмник фиксирует каждую вспышку рассеянного света.
- Анализ и вывод. Процессор присваивает импульс соответствующему размерному каналу и формирует статистику.
Виды счётчиков частиц
Приборы делятся по среде измерения, конструктивному исполнению и функциональности.
| Признак | Тип | Описание | Типичная область применения |
| Среда | Воздушный (OPC) | Считает аэрозольные частицы в воздухе | Чистые помещения, климат-контроль, экологический мониторинг |
| Жидкостный (LPC) | Считает частицы в жидкостях | Инъекционные растворы, технологические жидкости, масла | |
| Конструкция | Портативный | Работает от аккумулятора; для полевых и периодических измерений | Сертификация чистых помещений, входной контроль |
| Стационарный | Постоянно подключён к сети; встроен в систему мониторинга | Непрерывный онлайн-контроль зон A/B в GMP | |
| Функции | Базовый | Подсчёт и распределение по каналам | Мониторинг ISO-класса чистоты |
| Расширенный | USB/Wi-Fi, принтер, audit trail, ЛИС-интеграция | GMP-производства с требованиями 21 CFR Part 11 |
Счётчик частиц воздуха
Основная область применения — классификация и мониторинг чистых помещений по ISO 14644-1. Стандарт устанавливает нормы для классов ISO 1–9 по концентрации частиц размером ≥ 0,1 мкм и ≥ 0,5 мкм. GMP EU Annex 1 добавляет классы A, B, C, D с нормами по частицам ≥ 0,5 мкм и ≥ 5,0 мкм в состоянии «в покое» и «в работе».
| Класс GMP | Частицы ≥ 0,5 мкм (в работе), /м³ | Частицы ≥ 5,0 мкм (в работе), /м³ |
| A | 3 520 | 20 |
| B | 352 000 | 2 900 |
| C | 3 520 000 | 29 000 |
| D | не нормируется | не нормируется |
Контроль ведётся как при сертификации (квалификация помещения IQ/OQ), так и в текущем производстве — непрерывно в зонах A/B или периодически в зонах C/D.
Счётчик частиц в жидкости
Предназначен для контроля субвидимых частиц в парентеральных и офтальмологических препаратах, а также в технологических жидкостях (масла, СОЖ, ультрачистая вода). Нормируемые фармакопейные каналы — ≥ 10 мкм и ≥ 25 мкм (USP <788>, Ph.Eur. 2.9.19). Прибор отбирает точный объём жидкой пробы, пропускает её через лазерную ячейку и выдаёт концентрацию частиц на мл или на контейнер.
Нормативная база
| Документ | Область | Ключевые требования |
| ISO 14644-1:2015 | Чистые помещения | Классификация по концентрации аэрозольных частиц |
| ISO 14644-2:2015 | Чистые помещения | Мониторинг и периодичность контроля |
| ГОСТ Р ИСО 14644-1 | РФ — чистые помещения | Аналог ISO 14644-1 для применения на территории РФ |
| GMP EU Annex 1 (2022) | Фармацевтика ЕС | Нормы частиц для зон A–D; требования к мониторингу |
| USP <788> | Парентеральные препараты | Субвидимые частицы в инъекционных растворах |
| USP <789> | Офтальмологические препараты | Частицы в глазных каплях и растворах |
| Ph.Eur. 2.9.19 | Европейская фармакопея | Субвидимые частицы в парентеральных препаратах |
| FDA 21 CFR Part 11 | США — электронные записи | Целостность данных; audit trail для приборов GMP |
Как выбрать счётчик частиц: критерии
Выбор прибора требует последовательного анализа по нескольким параметрам.
- Определите среду измерения. Воздух чистого помещения — нужен OPC (аэрозольный). Жидкие лекарственные формы или технологические жидкости — LPC (жидкостный). Некоторые задачи требуют обоих типов.
- Установите требуемые размерные каналы. Для ISO 14644 и GMP обязательны ≥ 0,5 мкм и ≥ 5,0 мкм. Для задач контроля ультрадисперсных загрязнений (микроэлектроника) нужен канал ≥ 0,3 мкм. Для жидкостного контроля по фармакопее — ≥ 10 мкм и ≥ 25 мкм.
- Оцените расход воздуха. Стандарт для портативных приборов — 28,3 л/мин (1 CFM). Это отраслевой стандарт, удобный для прямого пересчёта концентрации в частиц/м³. Высокопроизводительные системы работают на 50–100 л/мин.
- Выберите режим эксплуатации. Для периодического контроля и выездных измерений — портативный прибор с аккумулятором и кейсом для переноски. Для непрерывного мониторинга производственных зон — стационарный прибор с сетевым питанием и интеграцией в SCADA.
- Учтите требования к передаче данных. GMP-производства требуют электронного журнала с audit trail (21 CFR Part 11), возможности подключения к ЛИС и защиты данных от изменений. USB и Wi-Fi — минимальный набор для современного производства.
- Проверьте предел измерений. Предел концентрации частиц (частиц/л) ограничивает применение прибора в сильно загрязнённых средах. Стандартный предел — 35 300 частиц/л; при превышении результаты искажаются из-за одновременного попадания нескольких частиц в луч (coincidence error).
- Убедитесь в соответствии стандартам. Для официальных испытаний по ISO 14644 и GMP — калибровка по NIST-трейсируемым стандартам, соответствие JIS B 9921 или ISO 21501-4.
Типичные ошибки при выборе счётчика частиц:
- использование прибора с минимальным каналом 0,5 мкм там, где стандарт требует 0,3 мкм;
- отсутствие функции audit trail при эксплуатации на GMP-производстве;
- применение портативного прибора в качестве стационарного при непрерывном мониторинге без адаптации к системе управления;
- игнорирование предела измерений — превышение концентрации частиц сверх указанного лимита даёт систематически заниженные результаты.
Обзор счётчиков частиц из нашего каталога
Счётчик аэрозольных частиц серия NBC-5100
NBC-5100 — портативный счётчик аэрозольных частиц с диодным лазером и восемью размерными каналами от 0,3 до 10 мкм. Встроенный принтер и память на 5000 записей делают прибор самодостаточным инструментом для сертификации и периодического мониторинга чистых помещений. Расход воздуха 28,3 л/мин (1 CFM) соответствует отраслевому стандарту ISO 14644 для прямого расчёта концентрации.
Ключевые характеристики:
- Каналы: 0,3 / 0,5 / 0,7 / 1,0 / 2,0 / 3,0 / 5,0 / 10,0 мкм; кастомизация доступна
- Эффективность подсчёта: 50% при 0,3 мкм; 100% при 0,5 мкм (по JIS)
- Предел измерений: 35 300 частиц/л
- Время отбора проб: 1–3599 с
- Нулевой счёт: ≤ 10 мин
- Память: до 5000 записей
- Принтер: встроенный
- Питание: 220 В AC/DC; 145 Вт
- Условия: 10–35 °С, ≤ 75% влажности
- Габариты: 220 × 285 × 260 мм; вес 8,5 кг
- Комплект: кейс, изокинетический зонд, штатив, фильтр, бумага для принтера
Кому подойдёт: лабораториям качества и инженерным службам фармацевтических предприятий, производителям медицинских изделий, организациям, выполняющим квалификационные испытания чистых помещений по ISO 14644 и GMP. Портативность и полная комплектация позволяют работать без дополнительного оборудования.
Счётчик аэрозольных частиц серия NBC-5150
NBC-5150 — флагманская модель серии для комплексного контроля чистоты воздуха с расширенными возможностями передачи данных. По базовым метрологическим характеристикам (каналы, эффективность, предел) прибор идентичен NBC-5100, однако добавляет беспроводную передачу данных по Wi-Fi (опционально) и USB-интерфейс — что принципиально для интеграции в системы непрерывного мониторинга и соответствия требованиям 21 CFR Part 11.
Ключевые характеристики:
- Каналы: 0,3 / 0,5 / 0,7 / 1,0 / 2,0 / 3,0 / 5,0 / 10,0 мкм; кастомизация доступна
- Эффективность подсчёта: 50% при 0,3 мкм; 100% при 0,5 мкм (по JIS)
- Предел измерений: 35 300 частиц/л
- Время отбора проб: 1–3599 с
- Передача данных: USB; Wi-Fi (опционально)
- Память: до 5000 записей
- Принтер: встроенный
- Питание: 220 В AC/DC; 250 Вт
- Условия: 10–35 °С, ≤ 75% влажности
- Габариты: 220 × 285 × 225 мм; вес 10,0 кг
Кому подойдёт: фармацевтическим производствам класса GMP A/B/C, требующим электронной передачи и хранения данных мониторинга; предприятиям, интегрирующим счётчик в систему управления зданием (BMS/SCADA); организациям с требованиями к audit trail и электронным записям.
| Параметр | NBC-5100 | NBC-5150 |
| Каналы измерения | 0,3–10 мкм (8 каналов) | 0,3–10 мкм (8 каналов) |
| Предел, частиц/л | 35 300 | 35 300 |
| Передача данных | — | USB + Wi-Fi (опция) |
| Мощность | 145 Вт | 250 Вт |
| Вес | 8,5 кг | 10,0 кг |
| Встроенный принтер | Да | Да |
Счётчик частиц в жидкости серия NBC
Подробнее о серии NBC (жидкость)
Серия NBC (жидкость) — лазерные счётчики частиц в жидкостях для фармацевтического контроля парентеральных и офтальмологических препаратов в соответствии с USP <788>, USP <789> и Ph.Eur. 2.9.19. Насос высокого давления с точностью отбора ±0,5%, трубки и разъёмы из стали 316L и ПТФЭ обеспечивают работу с препаратами на органических растворителях и масляных основах. Программируемая мешалка (0–2000 об/мин) гарантирует однородность пробы перед отбором.
Ключевые характеристики:
- Диапазон измерений: 1–500 мкм
- Фармакопейные каналы: ≥ 10 мкм, ≥ 25 мкм
- Размерные каналы: ≥ 2–100 мкм (произвольная настройка из списка)
- Объём пробы: 0,2–999,9 мл
- Точность отбора: ± 0,5%
- Диапазон подсчёта: 0–9 999 999
- Концентрация частиц: 0–10 000 частиц/мл
- Относительное стандартное отклонение: ≤ 2%
- Время отбора: 5 мл < 8 с; 100 мл < 3 мин
- Мешалка: 0–2000 об/мин, регулируемая
- Питание: 220 В AC; ≤ 90 Вт
- Габариты: 390 × 350 × 470 мм
- Дополнительно: контрольный журнал (модели серии «S»); компьютерная верификация (опция)
Кому подойдёт: отделам контроля качества фармацевтических предприятий, выпускающих инъекционные и инфузионные растворы, офтальмологические препараты; лабораториям, работающим по USP и Ph.Eur.; производствам, где материал флаконов или состав препарата требует стойких к растворителям гидравлических трактов.
Посмотреть все модели в разделе Счётчики частиц воздуха
Обслуживание и калибровка счётчиков частиц
Калибровка. Согласно ISO 14644-2 и ISO 21501-4 счётчики частиц подлежат регулярной калибровке с использованием NIST-трейсируемых монодисперсных латексных частиц (PSL). Периодичность — не реже одного раза в год или после любого ремонта, смены насоса, замены лазера. На GMP-производстве калибровка входит в программу квалификации оборудования (IQ/OQ/PQ).
Проверка нулевого счёта. Перед каждым измерением рекомендуется выполнить нулевой счёт: прибор прокачивает HEPA-отфильтрованный воздух. Результат ≤ 1 частицы за 10 минут подтверждает исправность оптической системы. Для моделей серии NBC-5100 и NBC-5150 нулевой счёт занимает ≤ 10 мин.
Техническое обслуживание:
- периодическая замена встроенных HEPA-фильтров;
- проверка герметичности трактов пробоотбора;
- чистка оптической камеры (по регламенту производителя);
- контроль расхода воздуха — отклонение > 5% от номинала требует сервисного вмешательства.
Часто задаваемые вопросы
Чем портативный счётчик частиц отличается от стационарного?
Портативный работает от встроенного аккумулятора или сети, оснащён ручкой и кейсом для переноски — он предназначен для периодических измерений в разных точках помещения и для сертификационных испытаний. Стационарный постоянно интегрирован в конкретную точку контроля и непрерывно передаёт данные в систему мониторинга. Для зон A/B по GMP EU Annex 1 требуется именно непрерывный контроль.
Какой минимальный канал нужен для контроля по ISO 14644?
ISO 14644-1 классифицирует чистые помещения по частицам ≥ 0,1 мкм для классов ISO 1–2 и ≥ 0,5 мкм для классов ISO 3–9. Для большинства фармацевтических производств достаточен канал ≥ 0,5 мкм. GMP EU Annex 1 дополнительно требует контроль ≥ 5,0 мкм. Для производства полупроводников с нормами ISO 3–4 необходим канал ≥ 0,1–0,3 мкм.
Можно ли использовать один прибор для воздуха и жидкостей?
Нет. Оптические системы, гидравлические тракты, насосы и программное обеспечение принципиально различаются. OPC (воздушный) работает с аэрозолями при высоком расходе газа; LPC (жидкостный) — с жидкими пробами при малых объёмах и высоком давлении. Для каждой среды необходим отдельный прибор.
Что такое изокинетический зонд и зачем он нужен?
Изокинетический зонд — специальный пробоотборник, обеспечивающий равенство скорости воздуха на входе в зонд и скорости воздушного потока в помещении. При нарушении изокинетического условия мелкие или крупные частицы могут недо- или перепредставляться в пробе, что искажает результат. Для корректного измерения по ISO 14644-2 применение изокинетического зонда обязательно.
Как часто нужно калибровать счётчик частиц?
Минимальная периодичность по ISO 14644-2 — 1 раз в 12 месяцев. Для GMP-производств с аккредитацией и непрерывным мониторингом программа квалификации может предусматривать более частую проверку — например, после каждого планового обслуживания или при подозрении на отклонения.
Заключение
Счётчик частиц воздуха — неотъемлемый инструмент контроля качества там, где концентрация аэрозолей нормирована: фармацевтика, микроэлектроника, медицинские изделия, биотехнологии. Выбор прибора определяется средой измерения, набором размерных каналов, режимом работы и требованиями к документированию данных. Серия NBC-5100 оптимальна для портативного периодического контроля; NBC-5150 добавляет беспроводную передачу данных для интеграции в системы мониторинга; серия NBC (жидкость) закрывает задачи фармакопейного контроля субвидимых частиц в парентеральных и офтальмологических препаратах. Ознакомиться с полным ассортиментом можно в разделе Счётчики частиц воздуха.
