Выбор счётчика частиц начинается с главного вопроса — что вы измеряете: частицы в воздухе или в жидкости. Это принципиально разные приборы. А среди счётчиков аэрозольных частиц выбор определяется скоростью пробоотбора и требованиями к целостности данных. Ниже — как принять оба решения и сравнение четырёх счётчиков частиц серии NBC.
Первый вопрос: воздух или жидкость
Счётчики частиц делятся на два класса под совершенно разные задачи:
- Счётчики аэрозольных частиц (воздух / газ) — для аттестации и мониторинга чистых помещений: подтверждения класса чистоты по ISO 14644 и GMP. Считают частицы в воздухе по размерам ≥0,5 и ≥5 мкм. К ним относятся модели NBC-5100, NBC-5150 и NBC-5106.
- Счётчики частиц в жидкости — для контроля механических включений в инъекционных растворах по фармакопейным каналам ≥10 и ≥25 мкм. Это отдельный лабораторный прибор (NBC для жидкости).
Если задача — чистые помещения, выбирайте из аэрозольных счётчиков. Если контроль качества инъекций — нужен жидкостный. Ниже подробно разберём выбор среди аэрозольных моделей, поскольку именно там есть из чего выбирать.
Как выбрать счётчик аэрозольных частиц
1. Скорость пробоотбора — главный рабочий критерий. От неё зависит, как быстро вы аттестуете помещение. При стандартном потоке 28,3 л/мин (1 CFM) на пробу в 1 м³ уходит около 35 минут, при 50 л/мин — около 20, при 100 л/мин — около 10. Для больших площадей и множества точек отбора высокий поток экономит часы.
2. Целостность данных и соответствие. Для GMP-мониторинга критичны поддержка 21 CFR Part 11, контрольный журнал (audit trail) и калибровка по ISO 21501-4. Важно: не все быстрые модели ими обладают — самый высокоскоростной прибор в линейке этих функций лишён.
3. Портативный или стационарный, интеграция в FMS. Для периодической аттестации подойдёт портативный прибор. Для непрерывного мониторинга критических зон нужны стационарное исполнение и интеграция в систему мониторинга помещений (FMS).
4. Изокинетический отбор. В зонах с однонаправленным потоком (класс A) для корректного счёта крупных частиц нужен изокинетический отбор — уточните наличие подходящих пробоотборных насадок.
Сравнение моделей
| Параметр | NBC-5100 (аэрозоль) | NBC-5150 (аэрозоль) | NBC-5106 (аэрозоль) | NBC (жидкость) |
|---|---|---|---|---|
| Измерительные характеристики | ||||
| Среда измерения | Воздух / газ | Воздух / газ | Воздух / газ | Жидкость |
| Скорость пробоотбора | 28,3 л/мин (1 CFM) | 50 л/мин (1,77 CFM) | 100 л/мин (3,53 CFM) | н/п |
| Каналы измерения | 8 каналов | 8 каналов | 8 каналов | 6–16 каналов |
| Диапазон размеров частиц | 0,3–10 мкм | 0,3–10 мкм | 0,3–10 мкм | 1–500 мкм |
| Фармакопейные каналы | — | — | — | ≥10 мкм, ≥25 мкм |
| Предел измерений | 35 300 частиц/л | 35 300 частиц/л | 35 300 частиц/л | 0–10 000 частиц/мл |
| Счётная эффективность | 50 % @ 0,3 мкм; 100 % @ 0,5 мкм | 50 % @ 0,3 мкм; 100 % @ 0,5 мкм | 50 % @ 0,3 мкм; 100 % @ 0,5 мкм | н/д |
| Источник освещения | Диодный лазер | Диодный лазер | Диодный лазер | Высокопроизв. лазер |
| Нулевой счёт | ≤10 мин | ≤10 мин | ≤10 мин | н/д |
| Время и производительность | ||||
| Время отбора пробы | 1–3599 с | 1–3599 с | 1–3599 с | 5 мл < 8 с; 100 мл < 3 мин |
| Время на 1 м³ воздуха | ~35 мин | ~20 мин | ~10 мин | н/п |
| Конструктив | ||||
| Исполнение | Портативный | Портативный / стационарный | Портативный / стационарный | Лабораторный стационарный |
| Аккумулятор | Сменный | Li-ion, сменный | Li-ion, 5 ч работы | — |
| Корпус | н/д | н/д | Нерж. сталь | н/д |
| Масса | 8,5 кг | 10,0 кг | 7,1 кг | н/д |
| Габариты (Ш×Д×В), мм | 220×285×260 | 220×285×225 | 223×348×250 | 390×350×470 |
| Мощность | 145 Вт | 250 Вт | 145 Вт | ≤90 Вт |
| Данные и подключение | ||||
| Память | 5 000 записей | 5 000 записей | 5 000 записей | Большой объём |
| Встроенный принтер | ✓ | ✓ | ✓ | — |
| USB | — | ✓ | — | ✓ |
| Wi-Fi | — | опция | — | — |
| Ethernet / RS-485 | — | ✓ | — | — |
| Контрольный журнал (Audit Trail) | — | ✓ | — | модели «S» |
| Интеграция в FMS | — | ✓ | опция | — |
| Соответствие стандартам | ||||
| ISO 14644 / ГОСТ ИСО 14644 | ✓ | ✓ | ✓ | — |
| ISO 21501-4 | ✓ | ✓ | — | — |
| GMP | ✓ | ✓ | ✓ | — |
| FDA 21 CFR Part 11 | — | ✓ | — | опция |
| Фармакопейный тест (инъекции) | — | — | — | ✓ |
Какая модель кому подходит
NBC-5100 — базовый портативный. Стандартный поток 28,3 л/мин (1 CFM), портативное исполнение, соответствие ISO 14644, ISO 21501-4 и GMP. Не поддерживает 21 CFR Part 11 и контрольный журнал. Подходит для периодической аттестации чистых помещений там, где не предъявляются строгие требования к целостности электронных данных и достаточно базовой отчётности с печатью.
NBC-5150 — универсальный GMP-мониторинг. Поток 50 л/мин и, главное, полный пакет для регулируемого производства: 21 CFR Part 11, контрольный журнал, интеграция в FMS, USB, Ethernet/RS-485, опциональный Wi-Fi, ISO 21501-4. Портативное и стационарное исполнение. Оптимальный выбор для фармпроизводства, которому нужны и аттестация, и непрерывный мониторинг критических зон с полной прослеживаемостью данных.
NBC-5106 — самый быстрый. Максимальный поток 100 л/мин сокращает время пробы 1 м³ до ~10 минут — это выигрыш на больших площадях. Корпус из нержавеющей стали, Li-ion на 5 часов, малый вес (7,1 кг). Но важный нюанс: модель не поддерживает 21 CFR Part 11, контрольный журнал и ISO 21501-4 (интеграция в FMS — только опция). Поэтому это выбор для быстрой аттестации больших помещений там, где скорость важнее строгой целостности данных; для GMP-мониторинга с полной прослеживаемостью предпочтительнее NBC-5150.
NBC (жидкость) — контроль инъекций. Отдельный лабораторный прибор для подсчёта механических включений в растворах по фармакопейным каналам ≥10 и ≥25 мкм методом светоблокировки. Применяется в контроле качества инъекционных и инфузионных препаратов. Целостность данных (audit trail, 21 CFR Part 11) доступна в исполнении «S» / как опция.
Как выбрать: короткий алгоритм
- Контроль механических включений в инъекциях → жидкостный счётчик NBC.
- Аттестация и мониторинг чистых помещений → аэрозольный счётчик (см. ниже).
- Нужны 21 CFR Part 11, audit trail, интеграция в FMS (GMP-мониторинг) → NBC-5150.
- Большие площади, приоритет — скорость аттестации, без строгой целостности данных → NBC-5106 (100 л/мин).
- Периодическая аттестация, базовые задачи, ограниченный бюджет → NBC-5100.
Главная развилка среди аэрозольных моделей: если нужна полная целостность данных для GMP — только NBC-5150 (у самого быстрого NBC-5106 её нет). Если во главе угла скорость на больших площадях — NBC-5106. Подобрать прибор под задачу можно в разделе счётчиков частиц.
Часто задаваемые вопросы
Чем счётчик аэрозольных частиц отличается от жидкостного?
Аэрозольный считает частицы в воздухе для аттестации чистых помещений (ISO 14644, GMP). Жидкостный считает механические включения в растворах по фармакопейным каналам ≥10 и ≥25 мкм для контроля качества инъекций. Это разные приборы под разные задачи.
Какой счётчик частиц нужен для GMP-мониторинга с целостностью данных?
NBC-5150: только он в линейке аэрозольных моделей поддерживает 21 CFR Part 11, контрольный журнал и интеграцию в FMS. Самый быстрый NBC-5106 этих функций не имеет.
Зачем нужна высокая скорость пробоотбора?
Она сокращает время аттестации: пробу в 1 м³ прибор на 100 л/мин отбирает за ~10 минут против ~35 минут у прибора на 28,3 л/мин. На больших помещениях с множеством точек это экономит часы.
Почему самый быстрый счётчик не всегда лучший выбор?
Потому что NBC-5106 при максимальном потоке не поддерживает 21 CFR Part 11, контрольный журнал и ISO 21501-4. Для регулируемого производства, где важна прослеживаемость данных, предпочтительнее NBC-5150, пусть и с меньшим потоком.
Что означает поток 1 CFM (28,3 л/мин)?
Это стандартный расход пробоотбора для классификации чистых помещений по ISO 14644. Модели с большим потоком (50 и 100 л/мин) аттестуют то же помещение быстрее.
