модель Integtest V8

Тестер целостности фильтров Integtest V 8.0 соответствует отраслевым требованиям к проверке целостности фильтров в рабочих условиях, правилам GMP, требованиям Европейской Фармакопеи, требованиями части 11 раздела 21 CFR FDA.

Гарантия стерильности и чистоты продукта является первостепенной задачей в таких отраслях, как фармацевтика, биотехнология и производство напитков. Ключевую роль в достижении этой цели играет стерилизующая фильтрация. Однако сам факт использования фильтра не является достаточной гарантией. Необходимо регулярно выполнять проверку его барьерной функции. Модель Integtest V8.0 — это проверенный временем и надежный тестер целостности фильтров, предназначенный для автоматического контроля мембранных фильтрующих элементов и систем в полном соответствии с регуляторными требованиями.

Тестер реализует несколько неразрушающих методов тестирования, которые позволяют с высокой точностью оценить целостность фильтра до и после его использования. Выбор конкретного испытания зависит от типа мембраны (гидрофильная или гидрофобная) и специфики технологического процесса. Основные виды испытаний, реализуемые прибором:

Тест на точку пузырька (Bubble Point Test):

Это стандартный метод, основанный на определении минимального давления, необходимого для вытеснения жидкости из крупнейшей поры фильтра. Предварительно смоченный фильтр подвергается плавно возрастающему давлению газа. Пока давление невелико, газ проходит через мембрану только путем диффузии. Как только давление превышает действие капиллярной силы в поре наибольшего диаметра, газ начинает проходить сквозь нее в виде сплошного потока (пузырьков). Это давление и есть давление «точки пузырька». Снижение этого значения по сравнению с паспортным говорит о нарушении целостности.

Диффузионный тест (Forward Flow Test):

Данное испытание проводится при постоянном давлении, составляющем примерно 80% от значения “точки пузырька”. В этих условиях сплошной поток газа через поры невозможен, однако молекулы газа диффундируют через слой жидкости, удерживаемый в порах мембраны. Прибор с высокой точностью измеряет этот диффузионный поток. Если целостность фильтра нарушена (например, есть микротрещина или дефект уплотнения), возникает дополнительный поток газа, что приводит к резкому увеличению общего потока выше установленного предела.

Тест на падение давления (Pressure Decay Test):

Является модификацией диффузионного теста. Тестер создает и фиксирует в системе тестовое давление, герметизирует ее и отслеживает скорость падения давления за определенный временной интервал. Это падение напрямую связано с утечкой газа через смоченную мембрану. Метод подходит для систем с небольшим объемом со стороны фильтра.

Тест на проникновение воды (Water Intrusion Test, WIT):

Специализированный метод, который используется исключительно для проверки целостности гидрофобных мембранных фильтров (например, из PTFE), которые применяются для стерильной фильтрации газов. В ходе теста вода под давлением пытается проникнуть в поры гидрофобной мембраны. Тестер измеряет объем проникшей воды, который коррелирует с размером пор и наличием дефектов.

Особенности:

• Многофункциональность, поддержка всех регламентируемых методов контроля целостности фильтров.
• Поддержка автономных и поточных испытаний, использование датчиков давления с повышенной точностью и уменьшенным диапазоном погрешности для получения более достоверных результатов тестов.
• После включения прибор автоматически выполняет самодиагностику и своевременно уведомляет пользователя о неисправностях.
• Стандартизированное управление пользователями, вход в систему с вводом пароля, классификация пользователей, электронные подписи и др. функции, отвечающие требованиям GMP и части 11 раздела 21 CFR FDA; поддержка нескольких уровней прав доступа пользователей, обеспечение целостности данных, контрольный журнал с расширенными возможностями, поддержка ручных или электронных подписей.
• Прибор оснащен функцией контрольного журнала для гарантированного выполнения требований по обеспечению целостности данных.
• Поддержка 1000 предварительно сохраненных программ для фильтров различного типа и самых разнообразных условий тестирования.
• Отображение кривой диффузионного потока и давления, функция отображения и печати трех кривых, оптимизированный блок управления воздухозаборником для значительного увеличения скорости и стабильности впуска воздуха.
• Поддержка экспорта данных на USB-носитель — не только результатов испытаний, но и исходных данных и настроек; возможность прямого экспорта отдельных данных в формате PDF.
• Выполнение дополнительных требований к обмену данными и сетевым интерфейсам по запросу заказчика, поддержка функций беспроводной связи.
• Использование разъемов Stäubli во избежание неправильного подключения впускных и выпускных трубок.
• Возможность просмотра и экспорта записей об испытаниях и контрольных журналов прибора.
• Благодаря высокоточным датчикам и оптимизированным алгоритмам длину пути газа можно увеличить до 100 м, тем самым повысив точность измерений объема до фильтрации и обеспечив более эффективное применение прибора без ущерба для достоверности результатов испытаний.
• Встроенный принтер (на выбор: термо или матричный) исключает риски загрязнения частицами и чернилами; при надлежащих условиях эксплуатации четкость печати сохраняется более 10 лет.
• Возможность гибкого переключения между несколькими единицами измерения давления (мбар, кПа, кгс/см2).
• Поддержка испытаний большинства типов фильтрующих патронов (включая патроны с 12 сердечниками и патроны 20″), что значительно повышает эффективность работы.