модель Integtest V6.5

Тестер целостности фильтров Integtest V 6.5 оснащен двухъядерным высокоскоростным процессором промышленного класса с улучшенными характеристиками стабильности, который обеспечивает безопасность, надежность и быстрый отклик в процессе эксплуатации. Тестер соответствует требованиями части 11 раздела 21 CFR FDA.

Гарантия стерильности и чистоты продукта является первостепенной задачей в таких отраслях, как фармацевтика, биотехнология и производство напитков. Ключевую роль в достижении этой цели играет стерилизующая фильтрация. Однако сам факт использования фильтра не является достаточной гарантией. Необходимо регулярно выполнять проверку его барьерной функции. Модель Integtest V6.5 — это проверенный временем и надежный тестер целостности фильтров, предназначенный для автоматического контроля мембранных фильтрующих элементов и систем в полном соответствии с регуляторными требованиями. Этот прибор является «рабочей лошадкой» для многих лабораторий контроля качества и производственных участков.

Тестер Integtest V6.5 реализует несколько неразрушающих методов тестирования, которые позволяют с высокой точностью оценить целостность фильтра до и после его использования. Выбор конкретного испытания зависит от типа мембраны (гидрофильная или гидрофобная) и специфики технологического процесса. Все методы основаны на фундаментальных физических законах и коррелируют с результатами бактериальной контаминации.

Основные виды испытаний, реализуемые прибором:

Тест на точку пузырька (Bubble Point Test):

Это стандартный метод, основанный на определении минимального давления, необходимого для вытеснения жидкости из крупнейшей поры фильтра. Предварительно смоченный фильтр подвергается плавно возрастающему давлению газа. Пока давление невелико, газ проходит через мембрану только путем диффузии. Как только давление превышает действие капиллярной силы в поре наибольшего диаметра, газ начинает проходить сквозь нее в виде сплошного потока (пузырьков). Это давление и есть давление «точки пузырька». Снижение этого значения по сравнению с паспортным говорит о нарушении целостности.

Диффузионный тест (Forward Flow Test):

Данное испытание проводится при постоянном давлении, составляющем примерно 80% от значения “точки пузырька”. В этих условиях сплошной поток газа через поры невозможен, однако молекулы газа диффундируют через слой жидкости, удерживаемый в порах мембраны. Прибор с высокой точностью измеряет этот диффузионный поток. Если целостность фильтра нарушена (например, есть микротрещина или дефект уплотнения), возникает дополнительный поток газа, что приводит к резкому увеличению общего потока выше установленного предела.

Тест на падение давления (Pressure Decay Test):

Является модификацией диффузионного теста. Тестер создает и фиксирует в системе тестовое давление, герметизирует ее и отслеживает скорость падения давления за определенный временной интервал. Это падение напрямую связано с утечкой газа через смоченную мембрану. Метод подходит для систем с небольшим объемом со стороны фильтра.

Тест на проникновение воды (Water Intrusion Test, WIT):

Специализированный метод, который используется исключительно для проверки целостности гидрофобных мембранных фильтров (например, из PTFE), которые применяются для стерильной фильтрации газов. В ходе теста вода под давлением пытается проникнуть в поры гидрофобной мембраны. Тестер измеряет объем проникшей воды, который коррелирует с размером пор и наличием дефектов.

Особенности:

• Поддержка всех регламентируемых методов контроля целостности фильтров.
• Цифровой датчик для повышенной точности и воспроизводимости результатов испытаний.
• Предварительно настроенные и сохраненные программы обеспечивают единообразие параметров испытаний и значительно упрощают работу пользователя – тест выполняется нажатием одной кнопки.
• Стандартизированные электронные подписи и управление пользователями обеспечивают разделение полномочий и предотвращают несанкционированное использование.
• Проектирование специализированных решений на основе требований заказчиков.