модель Integtest V6.5

Гарантия стерильности и чистоты продукта является первостепенной задачей в таких отраслях, как фармацевтика, биотехнология и производство напитков. Ключевую роль в достижении этой цели играет стерилизующая фильтрация. Однако сам факт использования фильтра не является достаточной гарантией. Необходимо регулярно выполнять проверку его барьерной функции. Модель Integtest V6.5 — это проверенный временем и надежный тестер целостности фильтров, предназначенный для автоматического контроля мембранных фильтрующих элементов и систем в полном соответствии с регуляторными требованиями. Этот прибор является «рабочей лошадкой» для многих лабораторий контроля качества и производственных участков.

Тестер Integtest V6.5 реализует несколько неразрушающих методов тестирования, которые позволяют с высокой точностью оценить целостность фильтра до и после его использования. Выбор конкретного испытания зависит от типа мембраны (гидрофильная или гидрофобная) и специфики технологического процесса. Все методы основаны на фундаментальных физических законах и коррелируют с результатами бактериальной контаминации.

Основные виды испытаний, реализуемые прибором:

• Тест на точку пузырька (Bubble Point Test):
  Это стандартный метод, основанный на определении минимального давления, необходимого для вытеснения жидкости из крупнейшей поры фильтра. Предварительно смоченный фильтр подвергается плавно возрастающему давлению газа. Пока давление невелико, газ проходит через мембрану только путем диффузии. Как только давление превышает капиллярные силы в самой крупной поре, газ начинает проходить сквозь нее в виде сплошного потока (пузырьков). Это давление и есть «точка пузырька». Снижение этого значения по сравнению с паспортным говорит о нарушении целостности.
• Диффузионный тест (Forward Flow Test):
  Данное испытание проводится при постоянном давлении, составляющем примерно 80% от ожидаемой точки пузырька. В этих условиях сплошной поток газа через поры невозможен, однако молекулы газа диффундируют через слой жидкости, удерживаемый в порах мембраны. Прибор с высокой точностью измеряет этот диффузионный поток. Если целостность фильтра нарушена (например, есть микротрещина или дефект уплотнения), возникает дополнительный, конвективный поток газа, что приводит к резкому увеличению общего потока выше установленного предела.
• Тест на падение давления (Pressure Decay Test):
  Является модификацией диффузионного теста. Тестер создает в системе тестовое давление, герметизирует ее и отслеживает скорость падения давления за определенный временной интервал. Это падение напрямую связано с утечкой газа через смоченную мембрану. Метод подходит для систем с небольшим объемом со стороны фильтра.
• Тест на проникновение воды (Water Intrusion Test, WIT):
  Специализированный метод, который используется исключительно для проверки целостности гидрофобных мембранных фильтров (например, из PTFE), которые применяются для стерильной фильтрации газов. В ходе теста вода под давлением пытается проникнуть в поры гидрофобной мембраны. Тестер измеряет объем проникшей воды, который коррелирует с размером пор и наличием дефектов.

Купить тестер Integtest V6.5 в Москве

Компания «Neuronbc» предлагает предприятиям Москвы и Московской области купить тестер Integtest V6.5 — надежное и экономически эффективное решение для рутинного контроля качества. Мы понимаем потребности столичного рынка, где важны не только поставка высококачественного оборудования, но и первоклассный сервис. Приобретая тестер у нас, вы получаете комплексное решение, включающее:

• Оперативную доставку со склада в Москве.
• Проведение пусконаладочных работ и инструктаж персонала.
• Квалификацию оборудования (IQ/OQ) силами наших сертифицированных инженеров для подтверждения соответствия требованиям GMP.
• Последующую техническую поддержку, сервисное обслуживание и ежегодную калибровку.

Наша компания гарантирует, что поставляемый прибор будет полностью готов к работе и интегрирован в вашу систему обеспечения качества.

Цена и условия поставки

Итоговая цена на тестер Integtest V6.5 зависит от комплектации и набора сопроводительных услуг. Мы придерживаемся политики индивидуального подхода к каждому клиенту, поэтому для получения точного расчета, пожалуйста, обратитесь в наш отдел продаж в Москве. На окончательную стоимость могут влиять:

• Необходимость в дополнительных аксессуарах (например, специальные адаптеры для разных типов фильтров).
• Объем работ по валидации и обучению.
• Условия договора на сервисное обслуживание.

Мы подготовим для вас коммерческое предложение, в котором будет указана актуальная цена и подробно описаны все условия поставки и обслуживания.

Сферы применения и соответствие стандартам

Тестер Integtest V6.5 является незаменимым инструментом для обеспечения качества и безопасности продукции. Его использование является обязательным требованием на таких участках, как:

1. Фармацевтическое производство: контроль стерилизующих фильтров при производстве инъекционных растворов, офтальмологических капель, вакцин.
2. Биотехнология: проверка целостности фильтров для культуральных сред, буферных растворов, а также вентиляционных фильтров на биореакторах и ферментерах.
3. Пищевая промышленность: тестирование фильтров на линиях розлива напитков (пиво, вино, соки, бутилированная вода) для предотвращения микробиологической порчи.
4. Производство чистой воды: контроль фильтров на конечных точках использования в системах получения воды очищенной и воды для инъекций.

Программное обеспечение прибора соответствует требованиям стандарта FDA 21 CFR Part 11, обеспечивая контроль доступа, ведение электронных записей и аудиторского следа, что является критически важным для прохождения регуляторных инспекций.