модель GT-3.0

В современных асептических производствах, особенно в фармацевтике и биотехнологиях, использование изоляторов и RABS (Restricted Access Barrier Systems) является золотым стандартом для защиты продукта от контаминации. Однако, самым уязвимым элементом этой защитной цепи является перчатка, которая служит прямым барьером между оператором и стерильной средой. Любое, даже микроскопическое повреждение перчатки может свести на нет все усилия по обеспечению стерильности. Модель GT-3.0 — это инновационный беспроводный тестер целостности перчаток, предназначенный для проведения быстрого и надежного поточного контроля непосредственно на изоляторе, без использования громоздких внешних подключений.

В основе работы тестера GT-3.0 лежит валидируемый и международно признанный метод проверки по падению давления, соответствующий стандарту ISO 14644-7. Этот метод позволяет получить объективный, количественный и воспроизводимый результат, подтверждающий герметичность тестируемого объекта. Процесс тестирования полностью автоматизирован и выполняется в несколько этапов:

1. Монтаж и герметизация: Автономный тестер легко и быстро крепится к перчаточному порту изолятора. Специальное уплотнительное кольцо обеспечивает полную герметичность соединения. Перчатка при этом надувается внутрь камеры изолятора.
2. Надувание (инфляция): Встроенный в прибор микрокомпрессор подает очищенный воздух внутрь перчатки до заранее заданного испытательного давления. Уровень давления (обычно в диапазоне 1000-1500 Па) является достаточным для выявления утечек, но безопасным для материала перчатки.
3. Стабилизация: После достижения тестового давления система выдерживает короткую паузу. На этом этапе происходит выравнивание температуры газа и релаксация эластичного материала перчатки. Этот шаг критически важен для исключения ложноположительных результатов, связанных с физическими свойствами полимеров.
4. Измерение: После стабилизации прибор изолирует внутренний объем и с помощью высокоточного датчика давления отслеживает его изменение в течение заданного времени. Если целостность перчатки не нарушена, давление остается стабильным. При наличии прокола, пореза или дефекта шва происходит утечка воздуха, что приводит к регистрируемому падению давления (ΔP).
5. Расчет и результат: Тестер автоматически рассчитывает скорость падения давления. Если полученное значение превышает установленный порог (который коррелирует с минимальным размером обнаруживаемого отверстия), прибор выдает сигнал о нарушении целостности.

Ключевые преимущества беспроводной технологии GT-3.0

Модель GT-3.0 была разработана для решения главных проблем, связанных с проверкой перчаток в условиях чистых помещений. Ее конструкция предлагает ряд неоспоримых преимуществ:

• Полностью беспроводный и автономный дизайн: Главное достоинство — полное отсутствие внешних подключений, таких как кабель питания или кабельный шланг для сжатого воздуха. Автономный прибор работает от встроенного аккумулятора и использует собственный микрокомпрессор. Это исключает риск нарушения ламинарных потоков, контаминации от прокладки кабелей и повышает удобство и скорость работы оператора.
• Поточный контроль (In-Line Testing): Компактный и легкий беспроводный тестер позволяет выполнять быстрый поточный контроль целостности перчаток, не снимая их с изолятора. Это идеально подходит для проведения проверок перед началом работы со серией, после завершения и в любой момент производственного цикла.
• Идентификация по RFID: Каждое перчаточное кольцо может быть оснащено RFID-меткой. Тестер автоматически считывает номер порта, что исключает ошибки оператора при вводе данных и обеспечивает полную прослеживаемость результатов тестирования для каждого конкретного порта.
• Быстрый цикл тестирования: Полный цикл проверки одной перчатки, включая монтаж, тестирование и демонтаж, занимает всего несколько минут. Это позволяет оперативно проверить большой парк перчаток на нескольких изоляторах без значительных простоев технологической линии.
• Надежность и соответствие: Прибор полностью соответствует требованиям GMP и стандарта ISO 14644-7. Программное обеспечение может поставляться в конфигурации, соответствующей требованиям FDA 21 CFR Part 11 (электронные записи и подписи).

Купить тестер GT-3.0 в Москве

Компания «Neuronbc» предлагает поставку передового оборудования для асептических производств для предприятий Москвы и Московской области. У нас вы можете купить тестер GT-3.0, получив не только сам прибор, но и комплексное решение по его внедрению. Мы обеспечиваем оперативную доставку, проведение пусконаладочных работ, валидации (IQ/OQ) и обучение персонала. Наличие сервисного центра в Москве гарантирует быструю техническую поддержку и ежегодную калибровку оборудования.

Цена и условия поставки

Итоговая цена на систему тестирования GT-3.0 формируется индивидуально и зависит от комплектации. Мы стремимся предложить нашим клиентам наиболее выгодные и прозрачные условия. На конечную стоимость влияют такие факторы, как количество закупаемых модулей, наличие базовой станции для управления и сбора данных с нескольких тестеров, необходимость в RFID-метках и объем услуг по валидации.

Чтобы получить детальное коммерческое предложение и уточнить цену для вашего проекта, пожалуйста, свяжитесь с нашим отделом продаж в Москве.

Важность рутинного контроля целостности

Регулярная проверка целостности перчаток изолятора — это не формальность, а критически важный элемент системы управления рисками в асептическом производстве. Перчатка является самым часто используемым и наиболее подверженным механическому износу компонентом изолятора. Необнаруженное вовремя повреждение может привести к контаминации целой серии дорогостоящего продукта. Внедрение надежной и быстрой системы контроля, такой как GT-3.0, является прямой инвестицией в качество и безопасность вашей продукции.