модель BGT-120

Прибор контроля целостности пакетов BGT-120 производства компании Neuron BC предназначен для неразрушающего контроля герметичности гибкой и полужесткой упаковки. Он использует высокоточный и надежный метод испытания на падение давления (метод А), описанный в стандарте ASTM F2095-01 «Стандартные методы испытаний на герметичность гибкой упаковки с помощью уменьшения давления». Принцип метода заключается в создании вакуума в герметичной камере, где размещается тестируемый образец. Датчики прибора с высокой точностью фиксируют изменение (падение) давления внутри камеры, которое вызвано миграцией газа через микродефекты в упаковке. Это позволяет находить утечки без разрушения образца.

BGT-120 отличается высокой скоростью и точностью тестирования, а также простой конструкцией, не требующей дополнительного оборудования. Прибор соответствует строгим требованиям Надлежащей производственной практики (GAMP) и части 11 раздела 21 CFR FDA, регулирующей управление правами пользователей, аудит-трейл и формат электронной подписи, что делает его пригодным для использования в регулируемых отраслях, таких как фармацевтика и производство медицинских изделий.

В основе работы тестера BGT-120 лежит один из наиболее надежных и валидируемых методов — проверка герметичности по падению давления. Этот метод позволяет получить количественный результат (скорость утечки) и не повреждает тестируемый образец, что особенно важно при выборочном контроле дорогостоящей продукции. Процесс тестирования проходит в несколько автоматических этапов:

1. Размещение и герметизация: Тестируемый пакет или контейнер помещается в специально разработанную для него испытательную оснастку (камеру). Оснастка обеспечивает полную герметизацию объекта и его защиту от внешних воздействий.
2. Наполнение (инфляция): Прибор подает в пакет чистый, сухой воздух или азот до заранее заданного испытательного давления. Величина этого давления подбирается таким образом, чтобы не повредить упаковку, но создать достаточное напряжение для выявления потенциальных утечек.
3. Стабилизация: После достижения заданного давления система выдерживает короткую паузу. На этом этапе происходит выравнивание температуры газа, который мог нагреться при сжатии, и релаксация эластичных материалов упаковки. Это критически важный этап для получения точных и воспроизводимых результатов.
4. Измерение: После стабилизации прибор на заданное время изолирует систему от источника давления и с помощью высокоточного дифференциального датчика давления начинает отслеживать его изменение. Если целостность не нарушена, давление будет падать очень медленно или оставаться стабильным. При наличии утечки газ будет выходить из упаковки, что приведет к заметному падению давления (ΔP).
5. Расчет и результат: Тестер автоматически рассчитывает скорость падения давления, которая напрямую коррелирует со скоростью утечки.
   Полученное значение сравнивается с предельно допустимым, установленным в спецификации на продукт. Если измеренная утечка ниже порога, упаковка считается герметичной.

Ключевые преимущества и технические характеристики BGT-120

Данный анализатор герметичности обладает рядом характеристик, которые делают его незаменимым инструментом для критически важных производств.

• Простота эксплуатации: Оснащен цветным сенсорным дисплеем с интуитивно понятным пользовательским интерфейсом.
• Высокая чувствительность: Прибор способен обнаруживать утечки, эквивалентные отверстиям размером от 5 микрон, что гарантирует надежную защиту от микробиологической контаминации.
• Неразрушающий контроль: Тестируемая продукция не повреждается и может быть возвращена в производственный трафик, что значительно снижает издержки.
• Количественные результаты: В отличие от субъективных визуальных методов (например, с красителем), BGT-120 предоставляет точные, цифровые и воспроизводимые данные, которые можно использовать для валидации процессов и ведения статистики.
• Адаптивность: Оборудование может комплектоваться сменными испытательными камерами, изготовленными под конкретный размер и форму пакета или контейнера, что обеспечивает универсальность его применения.
• Безопасность данных: Соответствие 21 CFR Part 11 гарантирует защищенность данных, разграничение прав доступа и юридическую значимость электронных записей
• Соответствие стандартам: Методология и сам прибор соответствуют международным стандартам, таким как ASTM F2095 «Standard Test Methods for Pressure Decay Leak Test for Flexible Packages With and Without Restraining Plates».
• Быстрый цикл анализа: Полный цикл проверки занимает от 30 секунд до нескольких минут, что позволяет встраивать контроль непосредственно в производственную линию без снижения ее производительности.

Купить прибор BGT-120 в Москве

Компания «Neuronbc» предлагает прямые поставки аналитического и контрольно-измерительного оборудования для предприятий Москвы и Московской области. В нашей компании вы можете купить тестер BGT-120 и получить полный комплекс услуг по его внедрению. Мы понимаем, насколько для столичного региона важна оперативность и высокий уровень сервиса. Поэтому мы обеспечиваем не только быструю доставку, но и профессиональную поддержку на всех этапах:

• Консультации и помощь в подборе конфигурации и проектировании испытательной оснастки.
• Проведение пусконаладочных работ и обучение персонала на вашем предприятии.
• Разработка и валидация методики тестирования для вашей продукции.
• Гарантийное и постгарантийное сервисное обслуживание.

Цена и условия поставки

Итоговая цена на прибор BGT-120 формируется индивидуально для каждого заказчика. Мы стремимся предложить оптимальное решение, которое будет полностью соответствовать вашим техническим задачам и бюджету. На конечную стоимость влияют такие факторы, как сложность и количество требуемых испытательных оснасток, наличие дополнительных программных опций для соответствия требованиям 21 CFR Part 11 (электронные записи и подписи) и объем услуг по валидации (IQ/OQ).

Чтобы получить детальное коммерческое предложение и уточнить цену для вашего проекта, пожалуйста, свяжитесь с нашим отделом продаж в Москве. Наши специалисты предоставят всю необходимую информацию и подготовят расчет в кратчайшие сроки.

Сферы применения для контроля целостности

Надежная проверка герметичности является критически важной для обеспечения качества и безопасности в следующих областях:

Биофармацевтика: Контроль целостности одноразовых биореакторов, мешков для хранения и транспортировки культуральных сред, буферных растворов и активных субстанций.

Медицина: Тестирование инфузионных и трансфузионных пакетов, контейнеров для парентерального питания.

Производство медицинских изделий: Проверка герметичности стерильных барьерных систем (например, блистеров или пакетов), в которых поставляются имплантаты, катетеры, хирургические инструменты.

Пищевая промышленность: Контроль упаковок с модифицированной газовой средой (МГС) для продления срока годности продуктов.