Тестеры стерильности
Прибор для проверки стерильности модель NSTS-500
Метод: мембранная фильтрация, закрытый контур
Размер пор мембраны: 0,22 / 0,45 мкм
Корпус: нержавеющая сталь 304
Параллельный анализ: несколько образцов одновременно
Соответствие: USP , Ph.Eur. 2.6.1, GMP, ГФ РФ XIV
Таблица характеристик и отраслевого применения
| Параметр | NSTS-500 Тестер стерильности |
|---|---|
| Принцип и метод работы | |
| Метод анализа | Мембранная фильтрация в закрытой системе |
| Тип системы | Полностью закрытый контур (исключает контакт с окружающей средой) |
| Одноразовый комплект | Стерильный набор трубок и герметичных фильтрационных канистр |
| Размер пор мембраны | 0,22 мкм / 0,45 мкм |
| Тип насоса | Перистальтический |
| Управление насосом | Сенсорный экран или ножная педаль |
| Технические характеристики | |
| Скорость вращения насоса | 0–240 об/мин |
| Материал корпуса | Нержавеющая сталь 304 |
| Стерилизация прибора | Автоклавирование (высокое давление + температура) |
| Высота держателя | 37 см |
| Вес | 18 кг |
| Габариты (Д×Ш×В), мм | 430×380×216,5 |
| Источник питания | 220 В / 110 В ±10%, 50/60 Гц |
| Ключевые преимущества | |
| Защита от контаминации | Закрытый контур исключает ложноположительные результаты из-за загрязнения извне |
| Датчики давления | Предотвращают повреждение канистр при избыточном давлении |
| Параллельный анализ | Несколько насосных головок — одновременная проверка нескольких образцов |
| Интерфейс | Цветной сенсорный дисплей, сохранение протоколов SOP |
| Соответствие стандартам | |
| Фармакопейный метод | ✓ USP <71>, Ph.Eur. 2.6.1, JP, ГФ РФ XIV |
| GMP | ✓ |
| Валидация IQ/OQ | ✓ |
| Отрасль / тип продукции | Что тестируется на стерильность | Регуляторное требование |
|---|---|---|
| Фармацевтика — инъекционные и инфузионные препараты | Растворы для в/в, в/м, п/к введения; инфузионные растворы во флаконах и пакетах — прямой контакт с кровотоком делает стерильность абсолютным требованием | USP <71>, Ph.Eur. 2.6.1, GMP EU Annex 1, ГФ РФ XIV |
| Фармацевтика — офтальмологические препараты | Глазные капли, растворы для промывания и хирургии глаза — контакт со слизистой оболочкой требует подтверждённой стерильности | USP <71>, Ph.Eur. 2.6.1, GMP |
| Фармацевтика — вакцины и биологические препараты | Вакцины, сыворотки, иммуноглобулины, плазма — финальный микробиологический контроль серии перед выпуском на рынок | USP <71>, Ph.Eur. 2.6.1, WHO TRS, GMP EU Annex 2 |
| Биотехнологии | Культуральные среды, буферные растворы, продукты клеточных технологий, рекомбинантные белки — контаминация ведёт к потере клеточной культуры и серии | ICH Q7, GMP, FDA Guidance for Sterile Drug Products |
| Производство медицинских изделий | Смывы с катетеров, имплантов, хирургических инструментов, систем переливания крови и венозных катетеров — проверка финальной стерильности изделия | ISO 11137, ISO 13485, EU MDR 2017/745, USP <71> |
| Вода фармацевтического назначения | Очищенная вода (PW) и вода для инъекций (WFI) — микробиологический контроль систем водоподготовки на предмет предельного содержания микроорганизмов | USP <1231>, Ph.Eur. 0169, ГФ РФ |
| Пищевая промышленность — асептическое производство | UHT-молоко, асептически упакованные соки, детское питание — контроль эффективности стерилизации и асептического розлива | ГОСТ Р 52349, ТР ТС 033/2013 |
Гарантия безопасности продукции
Стерильность — это абсолютное требование для значительной части фармацевтической и медицинской продукции. Инъекционные препараты, офтальмологические растворы, имплантаты, хирургические инструменты — все они должны быть полностью свободны от жизнеспособных микроорганизмов. Однако как доказать, что продукт действительно стерилен? Визуально это определить невозможно. Для этой цели предназначен специальный лабораторный прибор — тестер стерильности.
Компания «Neuronbc», эксклюзивный дистрибьютор аналитического оборудования, предлагает купить в Москве современные системы для проведения теста на стерильность, которые соответствуют требованиям ведущих мировых фармакопей (ГФ РФ, USP, EP) и обеспечивают максимальную надежность результатов.
Тест на стерильность vs. Индикаторы стерилизации
Важно понимать разницу между прямым тестом на стерильность и использованием индикаторов контроля стерилизации.
- Химические и биологические индикаторы (например, марки Винар): Это средства оперативного контроля, которые показывают, что были соблюдены заданные параметры цикла стерилизации (например, температура и время в паровом стерилизаторе). Они подтверждают, что процесс прошел штатно, но не дают 100% гарантии стерильности каждой единицы продукции.
- Тест на стерильность: Это прямое микробиологическое испытание конечного продукта, которое является единственным способом доказать отсутствие в нем живых микроорганизмов. Эта проверка является обязательной для выпуска многих видов медицинской продукции.
Именно для проведения этого финального, арбитражного теста и используется тестер, обеспечивающий низкий риск контаминации во время самого анализа.
Принцип работы: закрытая система мембранной фильтрации
Современный тестер — это высокотехнологичная система, в основе которой лежит перистальтический насос. Метод мембранной фильтрации, реализуемый с его помощью, признан наиболее эффективным и надежным.
Процесс проверки проходит в полностью закрытой стерильной системе, что минимизирует риск ложноположительных результатов из-за контаминации из окружающей среды.
Этапы теста:
- Подготовка: Используется стерильный одноразовый комплект, состоящий из двух герметичных канистр с мембранными фильтрами внутри и трубок для подключения.
- Фильтрация продукта: Исследуемый жидкий препарат с помощью перистальтического насоса прокачивается через фильтры в канистрах. Все микроорганизмы, если они есть в продукте, задерживаются на поверхности мембран.
- Промывка: Мембраны промываются стерильным раствором для удаления остатков продукта, которые могут подавлять рост микроорганизмов (например, антибиотиков).
- Внесение питательной среды: В каждую канистру насос закачивает свою питательную среду (обычно тиогликолевую для анаэробов и казеиново-соевый бульон для аэробов и грибов).
- Инкубация: Канистры герметично закрываются и помещаются в термостат на определенный срок (обычно 14 суток). Если в исходном продукте были микроорганизмы, они вырастут на питательной среде, что проявится в виде помутнения. Отсутствие роста подтверждает стерильность образца.
Как купить тестер стерильности в Москве?
Выбор и решение купить данный прибор — это ответственный шаг для любой фармацевтической лаборатории или производства. При выборе необходимо учитывать следующие параметры:
- Производительность: Существуют модели с разным количеством голов насоса, что позволяет проводить тестирование нескольких образцов одновременно.
- Совместимость: Возможность установки тестера в чистых помещениях, ламинарных боксах и изоляторах.
- Программное обеспечение: Наличие ПО, соответствующего требованиям 21 CFR Part 11 по целостности данных, что критично для фармпроизводств.
Компания «Neuronbc» предлагает не просто интернет-магазин, а комплексный подход к оснащению вашей лаборатории. Наши специалисты помогут подобрать оптимальную систему и все необходимые расходные материалы. Итоговая цена будет зависеть от комплектации и производительности прибора.
Сравнительная таблица конфигураций систем
| Конфигурация | Количество головок насоса | Производительность | Рекомендуемое применение |
|---|---|---|---|
| Базовая | 1 | Низкая/средняя | Лаборатории контроля качества с небольшим потоком образцов, научные исследования. |
| Стандартная | 2-3 | Средняя/высокая | Большинство фармацевтических производств, контрактные лаборатории. |
| Высокопроизводительная | 4 и более | Очень высокая | Крупные производства, центры контроля качества с большим объемом тестов, возможность закупки оптом. |
Как заказать оборудование и расходные материалы?
Чтобы заказать тестер и получить полное коммерческое предложение с актуальной ценой, процесс в «Neuronbc» построен максимально удобно для клиента:
- Вы связываетесь с нашим офисом в Москве по телефону или через форму на сайте.
- Наш менеджер проводит консультацию, уточняя ваши потребности в проверке медицинской продукции.
- Мы подбираем для вас оптимальную модель тестера и полный комплект расходных материалов (канистры, среды).
- На основе вашего выбора мы формируем коммерческое предложение, где будет указана финальная цена и условия доставки.
- После согласования мы заключаем договор и организуем поставку оборудования по вашему адресу в Москве.
Доверьте самый ответственный этап контроля качества вашей продукции надежному и современному оборудованию от «Neuronbc».
Популярные вопросы и ответы
Что такое тестер стерильности и где он применяется?
Тестер стерильности — прибор для проведения испытаний на стерильность фармацевтических препаратов, медицинских изделий, биологических продуктов и сырья в асептических условиях. Применяется в фармацевтическом производстве, биотехнологических лабораториях и центрах контроля качества. Испытание на стерильность является обязательным требованием фармакопей USP <71>, EP 2.6.1 и ГОСТ Р для готовых стерильных лекарственных форм.
Какой метод тестирования реализован в модели NSTS-500?
NSTS-500 реализует метод мембранной фильтрации — предпочтительный фармакопейный метод согласно USP <71> и EP 2.6.1. Образец фильтруется через мембрану с размером пор 0,45 мкм, после чего мембрана переносится в питательную среду для инкубации. Метод обеспечивает более высокую чувствительность по сравнению с методом прямого посева и подходит для антибиотиков, масляных растворов и препаратов с антимикробным действием.
Как обеспечивается асептичность процесса тестирования?
NSTS-500 оснащён изолированной рабочей камерой с ламинарным потоком воздуха класса ISO 5 (Grade A), что исключает контаминацию образца из окружающей среды. Закрытая система фильтрации минимизирует контакт оператора с образцом. Это соответствует требованиям EU GMP Annex 1 к проведению испытаний на стерильность в асептических условиях.
Соответствует ли NSTS-500 требованиям GMP и регуляторных органов?
Да. Прибор разработан в соответствии с требованиями USP <71>, EP 2.6.1, EU GMP Annex 1 и рекомендациями PIC/S. Программное обеспечение поддерживает аудиторский след, электронную подпись и управление правами пользователей согласно FDA 21 CFR Part 11. Прибор проходит квалификацию по схеме IQ/OQ/PQ для валидации метода в условиях конкретного производства.
Какие типы образцов и объёмы можно тестировать?
Прибор поддерживает тестирование жидких препаратов (растворы для инъекций, инфузионные растворы, глазные капли), масляных растворов, антибиотиков и растворимых твёрдых форм. Объём образца и количество одновременно тестируемых проб определяются конфигурацией фильтрационных станций. Точные параметры по объёму и числу каналов уточняйте в спецификации модели.