Тестеры целостности перчаток

Тестеры целостности перчаток: Гарантия асептических условий

В современном фармацевтическом производстве, особенно при работе со стерильными или высокоактивными веществами, ключевую роль играют барьерные системы — изоляторы и RABS (Restricted Access Barrier Systems). Они создают полностью изолированную среду, защищая продукт от контаминации оператором, а оператора — от воздействия продукта. Важнейшим элементом таких систем является перчаточный порт, оснащенный специальной перчаткой, которая позволяет выполнять манипуляции внутри рабочей камеры.

Однако любая перчатка подвержена износу, риску проколов и появлению микротрещин, невидимых глазу. Нарушение ее целостности — это прямой путь к нарушению барьера и катастрофическим последствиям для производственного цикла. Для предотвращения таких инцидентов и предназначен специализированный тестер целостности перчаток. Компания «Neuronbc», эксклюзивный дистрибьютор аналитического оборудования, поставляет в Москву передовые системы для надежной и автоматизированной проверки перчаточных портов.

Для чего предназначена проверка целостности перчаток?

Регулярная проверка целостности — это не просто рекомендация, а обязательное требование стандартов GMP (в частности, нового Приложения 1), направленное на минимизацию рисков.

Основные задачи, которые решает тестер:

• Обнаружение утечек: Прибор способен выявить проколы и дефекты размером в несколько микрон, которые невозможно заметить при визуальном осмотре.

• Обеспечение стерильности: Гарантия того, что микроорганизмы из внешней среды не попадут в чистую зону, и наоборот.

• Защита персонала: При работе с цитотоксическими, гормональными и другими сильнодействующими препаратами малейшая утечка представляет прямую угрозу для здоровья оператора.

• Валидация и документирование: Автоматический тестер создает объективный и воспроизводимый протокол проверки для каждой перчатки, что является неотъемлемой частью системы качества и необходимо для аудиторских проверок.

Проведение теста до и после каждой производственной серии позволяет гарантировать, что барьерная система функционировала штатно на протяжении всего процесса.

Принцип действия: метод падения давления

Подавляющее большинство современных тестеров работает по методу падения давления (Pressure Decay Test), который зарекомендовал себя как наиболее точный и надежный неразрушающий метод.

Процесс проверки выглядит следующим образом:

1. Герметизация: На перчаточный порт устанавливается специальная тестовая крышка, которая герметично соединяется с портом и тестируемой перчаткой.

2. Надувание: Тестер подает в перчатку очищенный воздух или азот до заданного, точно контролируемого давления.

3. Стабилизация: Система выдерживает короткую паузу, чтобы давление и температура внутри перчатки стабилизировались.

4. Измерение: В течение заданного времени (обычно 5-10 минут) высокочувствительный датчик давления отслеживает любые его изменения. Если в перчатке есть утечка, давление будет падать.

5. Результат: Прибор анализирует скорость падения давления и сравнивает ее с предустановленным пороговым значением (Pass/Fail). Если падение давления превышает допустимый предел, тест считается проваленным, что сигнализирует о нарушении целостности.

Как купить тестер целостности перчаток в Москве?

Выбор конкретной модели тестера зависит от конфигурации вашего оборудования, количества перчаточных портов и требований к мобильности. «Neuronbc» предлагает купить в Москве два основных типа систем:

• Проводные тестеры: Классическое решение, где контрольный блок соединен с тестовыми крышками шлангами. Отличаются высокой надежностью и, как правило, более доступной ценой.

• Беспроводные тестеры (Wireless): Современные системы, где каждая тестовая крышка является автономным модулем со встроенным насосом, датчиками и аккумулятором. Управление и сбор данных осуществляются по Wi-Fi с центрального планшета или ПК. Это решение обеспечивает максимальное удобство и скорость проверки для изоляторов с большим количеством перчаток.

Сравнительная таблица типов тестеров

Как заказать оборудование и получить консультацию?

Чтобы заказать тестер или получить исчерпывающую техническую консультацию, обратитесь в московский офис «Neuronbc». Мы поможем вам сделать правильный выбор, исходя из специфики вашего производства.

Процесс заказа включает в себя:

1. Ваш запрос с описанием задачи и типа барьерной системы.

2. Подбор оптимальной модели (проводной или беспроводной) нашим специалистом.

3. Подготовка детального коммерческого предложения с указанием цены и сроков поставки.

4. Заключение договора и организация доставки оборудования по вашему адресу в Москве.

5. При необходимости — проведение пусконаладочных работ, валидации (IQ/OQ) и обучения персонала.

Надежная и своевременная проверка целостности перчаток — это основа безопасного и эффективного асептического производства. Доверьте эту задачу профессиональному оборудованию от «Neuronbc».