Вода для инъекций (WFI / ВДИ)

Вода для инъекций (WFI, Water for Injection; в русской традиции — ВДИ) — это вода высшей степени очистки, предназначенная для приготовления инъекционных и инфузионных лекарственных препаратов, а также для растворения или разведения субстанций. От воды очищенной её отличает дополнительное жёсткое требование по содержанию бактериальных эндотоксинов. Качество воды для инъекций регламентируют фармакопеи (ГФ, EP, USP) и контролируют по показателям общего органического углерода, электропроводности, микробной чистоты и эндотоксинов.

Где применяется вода для инъекций

ВДИ используют там, где вода напрямую попадает в организм или контактирует с продуктом, вводимым парентерально:

• приготовление растворов для инъекций и инфузий;
• растворение и разведение фармацевтических субстанций;
• финишная промывка оборудования, контактирующего со стерильной продукцией;
• производство воды для инъекций в ампулах и флаконах.

Именно из-за парентерального пути введения к этой воде предъявляют самые строгие требования во всей фармацевтической водоподготовке.

Как получают воду для инъекций

Долгое время единственным разрешённым способом была дистилляция. В действующих редакциях фармакопей (ГФ XV, EP) перечень расширен: воду для инъекций допускается получать дистилляцией или очисткой, эквивалентной дистилляции по качеству.

К таким мембранным методам относится обратный осмос — одно- или двухпроходный — в сочетании с дополнительными ступенями:

• электродеионизация (ЭДИ);
• ультрафильтрация;
• нанофильтрация.

Для любого способа производства фармакопея требует регулярного мониторинга работы системы, планового технического обслуживания и валидации процедур. Первую порцию воды в начале работы системы сбрасывают, а готовую ВДИ хранят и транспортируют в условиях, исключающих рост микроорганизмов.

Контролируемые показатели качества

Современные фармакопейные статьи отказались от множества старых частных испытаний (pH, сухой остаток, нитраты, аммоний, тяжёлые металлы и др.) в пользу нескольких интегральных показателей:

Показатель общего органического углерода вошёл в фармакопейные статьи как обязательный, и тенденция последних лет — устанавливать приборы контроля TOC прямо в системах распределения воды. Для рутинного и поточного контроля этого параметра применяют анализаторы общего органического углерода, которые измеряют органический углерод автономно или непосредственно на производственной линии.

Чем вода для инъекций отличается от воды очищенной

Оба типа воды нормируются по одинаковым пределам общего органического углерода (0,5 мг/л) и электропроводности. Ключевое различие — в требовании по бактериальным эндотоксинам: для воды для инъекций оно обязательно, а для воды очищенной не предъявляется. Именно поэтому ВДИ пригодна для парентеральных препаратов, а вода очищенная — нет.

Часто задаваемые вопросы

Что такое вода для инъекций простыми словами?

Это вода высшей степени очистки, из которой готовят растворы для уколов и капельниц. Она не содержит органических примесей, солей и бактериальных эндотоксинов в количествах, опасных при введении в организм.

Чем вода для инъекций отличается от воды очищенной?

Главное отличие — контроль бактериальных эндотоксинов: для воды для инъекций он обязателен, для воды очищенной нет. По органическому углероду и электропроводности требования у них совпадают.

Как получают воду для инъекций?

Дистилляцией или эквивалентной по качеству мембранной очисткой — обратным осмосом (одно- или двухпроходным) в сочетании с электродеионизацией, ультра- или нанофильтрацией.

Какие показатели контролируют у воды для инъекций?

Общий органический углерод (не более 0,5 мг/л), удельную электропроводность, бактериальные эндотоксины и микробиологическую чистоту.