Класс чистоты помещений (ISO 14644 / GMP A–D)
Класс чистоты — это характеристика чистого помещения, задающая максимально допустимую концентрацию взвешенных в воздухе частиц определённого размера в единице объёма. Чем выше класс чистоты, тем меньше частиц допускается в воздухе. В мире используют две основные системы классификации: числовые классы ISO 14644-1 (ISO 1–9) и буквенные зоны GMP (A, B, C, D), применяемые в производстве стерильных лекарств.
Классы чистоты по ISO 14644-1
Стандарт ISO 14644-1 классифицирует помещения по концентрации частиц размером от 0,1 до 5 мкм. Для практики чаще всего используют предел по частицам ≥0,5 мкм:
| Класс ISO | Макс. частиц ≥0,5 мкм в 1 м³ |
|---|---|
| ISO 5 | 3 520 |
| ISO 7 | 352 000 |
| ISO 8 | 3 520 000 |
Классификацию проводят в определённом состоянии помещения (построенном, оснащённом или эксплуатируемом), которое обязательно указывают вместе с классом.
Зоны GMP A–D и их соответствие ISO
В фармацевтике правила GMP (Annex 1) выделяют четыре зоны чистоты — от самой критичной A до фоновой D. Каждая зона привязана к классу ISO, но с разными пределами в состоянии покоя и в работе:
| Зона GMP | Назначение | В покое (ISO) | В работе (ISO) |
|---|---|---|---|
| A | Критическая зона (розлив, укупорка) | ISO 5 | ISO 5 |
| B | Фон для зоны A при асептике | ISO 5 | ISO 7 |
| C | Менее критичные операции | ISO 7 | ISO 8 |
| D | Вспомогательная фоновая зона | ISO 8 | Устанавливается по оценке рисков |
По частицам ≥0,5 мкм зоне A соответствует предел 3 520 частиц/м³ и в покое, и в работе. Важная особенность действующей редакции Annex 1 (2022): для зоны A введён предел по крупным частицам ≥5 мкм — не более 20 частиц/м³.
Точные редакции стандартов, пределы и условия испытаний уточните у технического отдела перед публикацией — регуляторные требования периодически пересматриваются.
Чем классы ISO отличаются от зон GMP
Классы ISO 14644 описывают только чистоту воздуха по частицам и применимы к любой отрасли. Зоны GMP — это более широкое понятие: помимо частиц они задают требования к микробиологической чистоте, организации потоков и контролю процесса при производстве стерильных препаратов. На практике метод ISO 14644-1 используют как инструмент, чтобы подтвердить достижение нужной зоны GMP.
Как подтверждают класс чистоты
Класс подтверждают измерением концентрации частиц счётчиками частиц: прибор отбирает нормированный объём воздуха, подсчитывает частицы по размерам и сравнивает результат с пределами класса. Число и расположение точек отбора рассчитывают по методике ISO 14644-1 в зависимости от площади помещения.
Часто задаваемые вопросы
Что такое класс чистоты помещения?
Это показатель, определяющий, сколько взвешенных частиц допустимо в воздухе помещения. Чем выше класс, тем чище воздух и тем меньше частиц разрешено.
Как соотносятся зоны GMP и классы ISO?
Зона A и B соответствуют ISO 5 в состоянии покоя, зона C — ISO 7, зона D — ISO 8. При этом в работе пределы для зон B и C смягчаются на один класс.
Сколько частиц допустимо в зоне A по GMP?
Не более 3 520 частиц ≥0,5 мкм в кубометре — и в покое, и в работе. По редакции Annex 1 2022 добавлен предел не более 20 частиц ≥5 мкм на кубометр.
В чём разница между классами ISO 14644 и зонами GMP?
Классы ISO описывают только чистоту воздуха по частицам, а зоны GMP дополнительно учитывают микробиологию, потоки воздуха и контроль процесса в производстве стерильных лекарств.