Чистое помещение

Чистое помещение — это помещение с контролируемой концентрацией взвешенных в воздухе частиц, спроектированное и эксплуатируемое так, чтобы минимизировать их внесение, образование и накопление внутри. Помимо частиц в чистом помещении при необходимости регулируют температуру, влажность и давление воздуха. Требования к чистым помещениям задают стандарты серии ISO 14644 и правила GMP, а соответствие им подтверждают подсчётом частиц.

Как устроено чистое помещение

Чистота воздуха в помещении поддерживается сочетанием инженерных решений:

• Фильтрация воздуха. Приточный воздух проходит через высокоэффективные фильтры HEPA или ULPA, задерживающие субмикронные частицы.
• Кратность воздухообмена. Воздух многократно сменяется в час, вынося образующиеся частицы.
• Каскад давления. В более чистых зонах поддерживают избыточное давление, чтобы воздух перетекал в сторону менее чистых, а не наоборот.
• Организация потока. Применяют однонаправленный (ламинарный) или неоднонаправленный поток воздуха в зависимости от требуемого класса.
• Дисциплина персонала. Специальная одежда, шлюзы для переодевания и регламент поведения ограничивают внесение загрязнений людьми.

Именно человек и технологический процесс — основные источники частиц, поэтому конструкция помещения нацелена на то, чтобы быстро удалять загрязнения из критических зон.

Стандарты и классы чистоты

Чистые помещения классифицируют по максимально допустимой концентрации частиц. Основной международный стандарт — ISO 14644-1, который делит помещения на классы ISO 1–9. В фармацевтике параллельно используют классы GMP (зоны A, B, C, D).

Состояния чистого помещения

Чистоту оценивают в разных состояниях эксплуатации, потому что концентрация частиц сильно от них зависит:

• Построенное — помещение готово, но без оборудования и персонала.
• Оснащённое (в состоянии покоя) — оборудование установлено и работает, персонала нет.
• Эксплуатируемое (в работе) — идёт технологический процесс с персоналом.

При аттестации и мониторинге всегда указывают, в каком состоянии проводились измерения.

Как контролируют чистоту помещения

Соответствие классу подтверждают измерением концентрации взвешенных частиц с помощью счётчиков частиц. Приборы отбирают заданный объём воздуха и подсчитывают в нём частицы по размерным диапазонам (обычно ≥0,5 мкм и ≥5 мкм). Различают периодическую аттестацию (классификацию) и непрерывный мониторинг в критических зонах, когда счётчики установлены стационарно и фиксируют отклонения в реальном времени.

Часто задаваемые вопросы

Что такое чистое помещение простыми словами?

Это помещение, где специально поддерживают очень низкое содержание пыли и микрочастиц в воздухе за счёт фильтрации, воздухообмена и строгих правил для персонала.

Где применяются чистые помещения?

В производстве стерильных лекарств, микроэлектронике, изготовлении медицинских изделий и других отраслях, где частицы или микроорганизмы могут испортить продукт.

Какими стандартами регламентируются чистые помещения?

Международной серией ISO 14644 и правилами GMP (для фармацевтики — Annex 1). Они задают допустимую концентрацию частиц и порядок контроля.

Как проверяют чистоту помещения?

Счётчиком частиц измеряют концентрацию взвешенных частиц в воздухе и сравнивают с пределами для нужного класса — при аттестации и в ходе постоянного мониторинга.